昨日上午，美国食品药品管理局（以下简称FDA）发行了一份关于医疗设备商采用3D打印技术的草案。

3月，FDA批准了第一个3D打印的药物，是治疗癫痫的药物SPRITAM，这个药片由于3D打印的技术，能够迅速在病人嘴里溶解，使其更易下咽。生物制剂研究人员正在研究如果利用3D打印来制造细胞核组织。

具体而言，FDA表示，它的新指导方针涵盖了医疗设备发展的主要领域，包括设计和制造、设备测试、验证等。然而FDA还提到这个指导方针不适用于生物细胞或人体组织的3D打印，“草案中没涉及到的医疗设备制造可以增加额外的技术。虽然增材制造是一个相对较新的技术，但是它相对传统制造工艺来说更具有优势。”FDA提到，“3D打印能够制造复杂的几何结构，创建工程多孔结构，这都是传统制造方法所达不到的”。

FDA谈到，它从2014年的公开研讨会上收到的关于3D打印的反馈基础上写下了草案。从包括材料控制的重要性等主要结论，以及3D打印机和打印技术对最终物品的性能产生的影响进行了阐述。

与大多数类型的医疗设备一样，增材制造的制造技术也要坚持质量体系的要求，以确保设备能够符合市场要求。FDA还表示，企业应该确保他们了解在生产过程中不同步骤有可能对一个设备的影响。FDA写道，“例如回收率的原始粉末的比例可以影响熔融性能，这会影响所需的能量来创建出层之间的粘结，这反过来又影响了设备最终的机械性能。

对于设备测试，FDA提到，所需的设备需要以一个基础数据来进行预测，并决定是否为每个病人定制植入设备。(3D虎www.3dhoo.com)